ALZAS TESTODERM testosteron PATCH kommer att finnas tillgänglig i början av 1994:

sammanfattning

ALZAS TESTODERM testosteron PATCH kommer att finnas tillgänglig i början av 1994: godkänd oktober. 7, Testoderm testosteron transdermalt System är en transdermal scrotal patch som indikeras ”för ersättningsterapi hos män för tillstånd som är förknippade med brist eller frånvaro av endogen testosteron”, inklusive primär hypogonadism och hypogonadotropisk hypogonadism, godkända märkningstillstånd. Alza lämnade in NDA för Testoderm (19-762) den 31 juli 1987. FDA klassificerade Testoderm som ett” 6S ” – läkemedel, som betecknar ett nytt krav på en redan marknadsförd produkt som ges standardgranskning av byrån. Testoderm klassificeras av Drug Enforcement Administration som ett schema III kontrollerat ämne. Alza bildar en liten säljkår för att marknadsföra Testoderm. Inledningsvis kommer säljkåren att detaljera produkten till endokrinologer och urologer. En uppskattning sätter förekomsten av hypogonadism på upp till 5% av den manliga befolkningen mellan 20 och 65 år. I två 12-veckors kliniska studier studerades Testodermbehandling hos 72 hypogonadala män, varav 45 visade ”statistiskt signifikanta ökningar av sexuell aktivitet” med ökningar av genomsnittliga sexuella händelser per vecka, inklusive samlag, orgasm, vakna erektioner och spontana erektioner, märkningstillstånd. Användning av Testoderm gav också ”positiva effekter på humör och beteende”, märkningsanteckningar. Märkning säger att ” normala nivåer av testosteron har bibehållits hos patienter som har använt systemen i upp till sex år.”I en studie av 30 patienter uppnådde 60%” individuella maximala testosteronkoncentrationer större än 500 ng/dL.”Clinicals visade också minskningar över tre månader i högdensitetslipoproteinkolesterolnivåerna hos försöksdeltagare. HDL minskade 13% under den perioden medan det totala kolesterolet sjönk 8%. Under två år rapporterades också minskningar av totalt kolesterol, märkningsanteckningar. Testoderm finns i två plåsterstorlekar och levererar 4 mg/dag och 6 mg/dag testosteron transdermalt genom pungen. Plåstret bärs i 22-24 timmar per dag. De vanligaste biverkningarna som rapporterades av de 104 patienter som behandlades i kliniska prövningar var lokaliserade. ”I amerikanska kliniska prövningar rapporterade de flesta av de 72 patienterna som fyllde i ett dagligt frågeformulär scrotal klåda, obehag eller irritation någon gång under behandlingen”, säger märkningen. Biverkningar rapporterade hos fem eller färre av de 104 patienterna inkluderade: gynekomasti, akne, prostatit/urinvägsinfektion, bröst ömhet och stroke, märkningstillstånd. FDA: s reviderade godkännandebrev daterat oktober. 12 påminner Alza som har åtagit sig att utföra fas IV-studier på Testoderm efter 80 patienter i tre till fem år. Dessutom har Alza åtagit sig att utföra lipidprofiler på 20 patienter som kommer att ges testosteron enanthate injektioner i sex veckor, tvättas ut och sedan placeras på Testodermbehandling i tre till fem år. Godkännandebrevet noterar vidare att, baserat på de inlämnade uppgifterna, Testoderms utgångsdatum kommer att vara 24 månader, med en förlängning möjlig ”när ytterligare ”realtidsdata” lämnas in för systemen” tillverkade på Alzas Vacaville, Calif-anläggning. Byrån föreslog också att varje kartongetikett innehåller ett uttalande om huruvida varje dosförpackning i kartongen är ”barnsäker.”