TESTODERM testosteron Patch ALZY będzie dostępny na początku 1994:

Streszczenie

TESTODERM testosteron Patch ALZY będzie dostępny na początku 1994: zatwierdzony październik. 7, system transdermalny testosteronu Testoderm jest przezskórnym plastrem moszny, który jest wskazany „do terapii zastępczej u mężczyzn w warunkach związanych z niedoborem lub brakiem endogennego testosteronu”, w tym hipogonadyzmu pierwotnego i hipogonadyzmu hipogonadotropowego, zatwierdzonych Stanów etykietowania. 31 lipca 1987 r. Alza złożyła wniosek o nda dla Testoderm (19-762). FDA sklasyfikowała Testoderm jako lek „6S”, wyznaczając nowe zastrzeżenie dla już wprowadzonego do obrotu produktu podanego przez standardową recenzję agencji. Testoderm jest klasyfikowany przez Drug Enforcement Administration jako substancja kontrolowana według schematu III. Alza tworzy małe siły sprzedaży na rynek Testoderm. Początkowo dział sprzedaży szczegółowo przedstawi produkt endokrynologom i urologom. Według jednego z szacunków częstość występowania hipogonadyzmu wynosi do 5% populacji mężczyzn w wieku od 20 do 65 lat. W dwóch 12-tygodniowych badaniach klinicznych leczenie Testodermem badano u 72 mężczyzn z hipogonadyzmem, z których 45 wykazało „statystycznie istotny wzrost aktywności seksualnej” ze wzrostem średnich zdarzeń seksualnych w tygodniu, w tym stosunku płciowego, orgazmu, erekcji na jawie i spontanicznych erekcji, Stanów etykietowania. Zastosowanie Testoderm przyniosło również „pozytywny wpływ na nastrój i zachowanie”, notatki etykietujące. Etykietowanie stwierdza, że ” normalny poziom testosteronu został utrzymany u pacjentów, którzy nosili systemy przez okres do sześciu lat.”W badaniu z udziałem 30 pacjentów, 60% osiągnęło Indywidualne maksymalne stężenie testosteronu powyżej 500 ng / dL.”Clinicals wykazały również zmniejszenie w ciągu trzech miesięcy poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości u uczestników badania. HDL zmniejszył się o 13% w tym okresie, podczas gdy cholesterol całkowity spadł o 8%. W ciągu dwóch lat odnotowano również spadek poziomu cholesterolu całkowitego, noty etykietowe. Testoderm jest dostępny w dwóch rozmiarach plastrów, dostarczając 4 mg/dzień i 6 mg/dzień testosteronu przezskórnie przez mosznę. Plaster jest noszony przez 22-24 godziny na dobę. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane przez 104 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych były zlokalizowane. „W badaniach klinicznych w USA większość z 72 pacjentów wypełniających codzienny kwestionariusz zgłaszała swędzenie moszny, dyskomfort lub podrażnienie w pewnym czasie podczas terapii” – stwierdza etykietowanie. Działania niepożądane zgłaszane u pięciu lub mniej ze 104 pacjentów obejmowały: ginekomastię, trądzik, zapalenie gruczołu krokowego/zakażenie dróg moczowych, tkliwość piersi i udar mózgu, Stany znakowania. Zmieniony list zatwierdzający FDA z października. 12 przypomina Alza, że jest zobowiązana do przeprowadzenia badań fazy IV na Testodermie u 80 pacjentów przez trzy do pięciu lat. Dodatkowo Alza zobowiązała się do wykonywania profili lipidowych u pacjentów 20, którzy otrzymają zastrzyki z Testosteronu enanthate przez sześć tygodni, wypłukują, a następnie umieszczają na terapii Testoderm przez trzy do pięciu lat. W piśmie zatwierdzającym zaznaczono ponadto, że w oparciu o przedłożone dane, Termin ważności Testoderm wyniesie 24 miesiące, z możliwością przedłużenia”, gdy dodatkowe dane „w czasie rzeczywistym” zostaną przesłane dla Systemów ” wyprodukowanych w Zakładzie Alza w Vacaville w Kalifornii. Agencja zasugerowała również, aby każda etykieta na opakowaniu kartonowym zawierała informację o tym, czy każde opakowanie jednostkowe w opakowaniu kartonowym jest „odporne na działanie dzieci.”