Alza’ s TESTODERM TESTOSTERONPLEISTER zal begin 1994 beschikbaar zijn:

samenvatting

ALZA ‘ s TESTODERM TESTOSTERONPLEISTER zal begin 1994 beschikbaar zijn: goedgekeurd okt. 7, De Testoderm testosteron transdermaal systeem is een transdermale scrotum patch die is geïndiceerd ” voor vervangende therapie bij mannen voor aandoeningen geassocieerd met een tekort of afwezigheid van endogeen testosteron,” met inbegrip van primaire hypogonadisme en hypogonadotroop hypogonadisme, goedgekeurde etikettering Staten. Alza diende de NDA in voor Testoderm (19-762) op 31 juli 1987. FDA geclassificeerd Testoderm als een” 6S ” drug, het aanwijzen van een nieuwe claim voor een reeds op de markt gebracht product gegeven standaard beoordeling door het agentschap. Testoderm is geclassificeerd door de Drug Enforcement Administration als een schema III gereguleerde stof. Alza vormt een kleine verkoopteam om Testoderm op de markt te brengen. In eerste instantie zal de Verkoopteam het product gedetailleerd aan endocrinologen en urologen. Een schatting schat de incidentie van hypogonadisme op maximaal 5% van de mannelijke bevolking tussen de leeftijd van 20 en 65. In twee klinische studies van 12 weken werd de behandeling met Testoderm onderzocht bij 72 hypogonadale mannen, van wie 45 “statistisch significante toenames in seksuele activiteit” lieten zien, met verhogingen in gemiddelde seksuele gebeurtenissen per week, waaronder geslachtsgemeenschap, orgasme, wakker worden en spontane erecties, etiketteringstoestanden. Het gebruik van Testoderm produceerde ook “positieve effecten op stemming en gedrag,” labeling notes. Etikettering stelt dat ” normale niveaus van testosteron zijn gehandhaafd bij patiënten die de systemen hebben gedragen voor maximaal zes jaar.”In een studie met 30 patiënten bereikte 60%” individuele maximale testosteronconcentraties hoger dan 500 ng/dL.”Clinicals toonden ook dalingen over drie maanden in de high-density lipoproteïne cholesterol niveaus van de proef deelnemers. HDL daalde 13% in die periode, terwijl de totale cholesterol daalde 8%. Meer dan twee jaar, dalingen in totaal cholesterol werden ook gemeld, etiketteringsnota ‘ s. Testoderm is verkrijgbaar in twee flardgroottes, die transdermaal 4 mg/dag en 6 mg/dag testosteron door het scrotum leveren. De pleister wordt 22-24 uur per dag gedragen. De meest voorkomende bijwerkingen gemeld door de 104 patiënten behandeld in klinische studies waren gelokaliseerd. “In de VS klinische proeven, de meeste van de 72 patiënten het invullen van een dagelijkse vragenlijst gemeld scrotum jeuk, ongemak of irritatie op een bepaald moment tijdens de therapie,” labeling Staten. Bijwerkingen gemeld bij vijf of minder van de 104 patiënten omvatten: gynaecomastie, acne, prostatitis/urineweginfectie, gevoeligheid van de borst en beroerte, etikettering Staten. FDA ‘ s herziene goedkeuringsbrief gedateerd okt. 12 herinnert Alza dat is heeft toegezegd Fase IV studies op Testoderm na 80 patiënten gedurende drie tot vijf jaar uit te voeren. Bovendien heeft Alza zich ertoe verbonden om lipideprofielen op 20 patiënten uit te voeren die de injecties van testosteronenanthate zes weken zullen worden gegeven, uitgewassen en dan geplaatst op testoderm therapie drie tot vijf jaar. De goedkeuringsbrief merkt verder op dat, op basis van de ingediende gegevens, de vervaldatum van Testoderm zal 24 maanden, met een uitbreiding mogelijk “wanneer extra “real-time” gegevens worden ingediend voor de systemen” vervaardigd in Alza ‘ s Vacaville, Calif faciliteit. Het bureau stelde ook voor dat elk etiket van de doos een verklaring bevat over de vraag of elke eenheidsdosis verpakking in de doos “kindveilig” is.”