ALZA’ S TESTODERM TESTOSTERON PATCH VIL VÆRE TILGJENGELIG TIDLIG I 1994:

Sammendrag

ALZA ‘ S TESTODERM TESTOSTERON PATCH VIL VÆRE TILGJENGELIG TIDLIG I 1994: godkjent Oktober. 7, Testoderm Testosteron Transdermal System er et transdermal scrotal patch som er indikert «for erstatningsterapi hos menn for forhold forbundet med mangel eller fravær av endogen testosteron», inkludert primær hypogonadisme og hypogonadotropisk hypogonadisme, godkjente merkingstilstander. Alza arkivert NDA For Testoderm (19-762) juli 31, 1987. FDA klassifiserte Testoderm som et» 6S » stoff, og utpekte et nytt krav på et allerede markedsført produkt gitt standard gjennomgang av byrået. Testoderm er klassifisert Av Drug Enforcement Administration som Et Schedule III kontrollert stoff. Alza danner en liten salgsstyrke til markedet Testoderm. I utgangspunktet vil salgsstyrken detaljere produktet til endokrinologer og urologer. Et estimat setter forekomsten av hypogonadisme på opptil 5% av den mannlige befolkningen mellom 20 og 65 år. I to 12-ukers kliniske studier Ble Testodermbehandling studert hos 72 hypogonadale menn, hvorav 45 viste «statistisk signifikante økninger i seksuell aktivitet», med økning i gjennomsnittlige seksuelle hendelser per uke, inkludert samleie, orgasme, våkne ereksjoner og spontane ereksjoner, merkingstilstander. Bruk Av Testoderm også produsert «positive effekter på humør og atferd,» merking notater. Merking sier at » normale nivåer av testosteron har blitt opprettholdt hos pasienter som har slitt systemene i opptil seks år.»I en studie av 30 pasienter oppnådde 60%» individuelle maksimale testosteronkonsentrasjoner større enn 500 ng / dL.»Clinicals viste også nedgang over tre måneder i high-density lipoprotein kolesterol nivåer av forsøksdeltakere. HDL redusert 13% i den perioden mens total kolesterol gikk ned 8%. Over to år ble det også rapportert reduksjoner i totalt kolesterol, merking notater. Testoderm er tilgjengelig i to patch størrelser, levere 4 mg/dag og 6 mg/dag av testosteron transdermalt gjennom pungen. Plasten er slitt i 22-24 timer per dag. De vanligste bivirkningene rapportert av de 104 pasientene som ble behandlet i kliniske studier var lokalisert. «I AMERIKANSKE kliniske studier rapporterte de fleste av de 72 pasientene som fylte ut et daglig spørreskjema skrotal kløe, ubehag eller irritasjon på et tidspunkt under behandlingen,» sier merking. Bivirkninger rapportert hos fem eller færre av de 104 pasientene inkluderte: gynekomasti, akne, prostatitt / urinveisinfeksjon, ømme bryster og slag, merketilstander. FDAS revidert godkjenning brev datert Oktober. 12 minner Alza som har forpliktet Seg Til Å utføre Fase IV studier På Testoderm etter 80 pasienter i tre til fem år. I tillegg har Alza forpliktet seg til å utføre lipidprofiler på 20 pasienter som vil bli gitt testosteron enanthate injeksjoner i seks uker, vasket ut og deretter plassert På Testoderm terapi i tre til fem år. Godkjenningsbrevet bemerker videre At Testoderms utløpsdato, basert På dataene, Vil være 24 måneder, med en utvidelse mulig «når ytterligere» sanntidsdata sendes inn for systemene «produsert På Alza’ S Vacaville, Calif-anlegg. Byrået foreslo også at hver kartongetikett inneholder en erklæring om hvorvidt hver endosepakke i kartongen er » barnesikret.»