ALZAのTESTODERMのテストステロンパッチは早い1994年に利用できます:

エグゼクティブサマリー

ALZAのTESTODERMのテストステロンパッチは早い1994年に利用できます:承認されたOct. 7つは、TestodermのテストステロンTransdermalシステム”内生テストステロンの不足か不在と関連付けられる条件のための男性の取り替え療法のために”示されるtransdermal陰嚢 Alzaは1987年7月31日に試験胚葉（19-762）のためにNDAを提出しました。 FDAはTestodermを「6S」薬として分類し、代理店による標準的なレビューを受けて既に市販されている製品の新しい請求を指定しました。 TestodermはスケジュールIIIの管理された物質として薬剤の施行の管理によって分類されます。 AlzaはTestodermを販売するために小さな販売力を形成しています。 最初に、営業担当者は内分泌学者および泌尿器科医に製品を詳しく説明します。 ある推定では、性腺機能低下症の発生率は、20歳から65歳の間の男性人口の最大5％になります。 二つの12週間の臨床研究では、Testoderm療法は、72の性腺機能低下男性で研究されました,誰の45は、”性的活動の統計的に有意な増加を示しました,”週あたりの平均性 Testodermの使用はまた”気分および行動に対する肯定的な効果、”分類のノートを作り出しました。 「テストステロンの正常なレベルが6年までの間システムを身に着けていた患者で維持されたことを分類の州。”30人の患者の研究では、60％”は500ng/dL以上の個々の最大テストステロン濃度を達成した。「臨床試験では、試験参加者の高密度リポタンパク質コレステロール値が3ヶ月間で減少したことも示されました。 HDLはその期間に13％減少し、総コレステロールは8％減少した。 また、総コレステロールの減少も報告されている。 Testodermは2つのパッチのサイズで利用できま、陰嚢を通してテストステロンの4つのmg/dayそして6つのmg/dayをtransdermally渡します。 パッチは1日22-24時間着用されます。 臨床試験で治療された104人の患者によって報告された最も一般的な副作用は局在化していた。 「米国の臨床試験では、毎日のアンケートに記入した72人の患者のほとんどが、治療中のある時点で陰嚢のかゆみ、不快感または刺激を報告した」とラベ 104人の患者の5つまたは少数で報告された悪影響は下記のものを含んでいました:女性化乳房、アクネ、前立腺炎/尿路感染症、胸の柔軟性および打撃の FDAの改訂された承認書は、Oct日付。 12は3から5年間80人の患者に続くTestodermの段階IVの調査を行うことに託されたあるAlzaに思い出させます。 さらに、Alzaは6週間テストステロンのenanthateの注入を与えられ、洗浄され、そして次に3から5年間Testoderm療法に置かれる20人の患者の脂質のプロフィールを行う 承認書には、提出されたデータに基づいて、Testodermの有効期限は24ヶ月であり、AlzaのVacaville、カリフォルニア州の施設で製造された”追加の”リアルタイム”データがシステムに提出されたとき”延長が可能であることが記されている。 代理店はまた各カートンのラベルがカートンの各単位線量のパッケージが”子供抵抗力があるかどうかについての声明を含んでいることを提案した。”