Tesofensine e la dieta può produrre una perdita di peso maggiore rispetto ad altri farmaci approvati

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Combinato con la dieta, la tesofensina può essere superiore ai farmaci per la perdita di peso attualmente approvati nel ridurre il peso tra i pazienti con obesità.

Per determinare la sicurezza e l’efficacia di questi inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina-dopamina, i ricercatori dell’Università di Copenaghen hanno condotto uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco,controllato con placebo in cinque centri di gestione dell’obesità.

Lo studio ha incluso 203 partecipanti obesi (BMI da 30 a≤40 kg/m2) di età compresa tra 18 e 65 anni. Dopo una dieta di due settimane, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una dieta energeticamente limitatae tesofensina 0,25 mg (n=52), 0,5 mg (n=50), 1 mg (n=49) o placebo (n=52)una volta al giorno per 24 settimane. La misura del risultato primario era la percentualecambiamento del peso corporeo.

Il settantanove percento dei partecipanti ha completato lo studio di 34 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, la dieta e il placebo si sono ridottiperdita di peso in media del 2%. La perdita di peso media per tesofensina e dieta eramaggiore rispetto al placebo e alla dieta del 4,5% per 0,25 mg, del 9,2% per 0,5 mg e del 10,6% per 1 mg (P<.0001).

Rispetto al placebo, il numero di partecipanti al gruppo thetesofensine 1 mg che avevano una perdita di peso di ≥5 kg era più di tre volte più alto (P<.0001). Allo stesso modo, la proporzione di partecipanti che hanno perso 10 kg o più del peso corporeo iniziale era circa 10 volte più alta nel gruppo thetesofensine 1 mg rispetto al placebo (P<.0001).

“La perdita di peso prodotta sopra quella di andplacebo di dieta durante sei-12 mesi era 3 kg per orlistat (Xenical, Roche), 4.5 kgfor sibutramine (Meridia, Abbott Laboratories) e 4.7 kg per rimonabant.La perdita di peso prodotta con tesofensina era di 10 kg”, ha detto a Endocrine Today Arne Vernon Astrup, MD, professore presso il Dipartimento di Nutrizione umana e Facoltà di Scienze della vita dell’Università di Copenaghen.

Effetti non legati all’obesità

La tesofensina ha anche ridotto le concentrazioni di trigliceridi a digiuno e totalcholesterolo; tuttavia, una significativa diminuzione del colesterolo LDL è stata raggiunta solo con la dose di 0,25 mg.

Alla fine del periodo di trattamento, non sono stati riportati aumenti significativi della pressione arteriosa con tesofensina 0,25 mg o 0,5 mg rispetto al placebo; tuttavia, i ricercatori hanno riportato la frequenza cardiaca trai pazienti nel gruppo tesofensina 0,5 mg erano 7,4 battiti al minuto più alti (P=.0001).

“Concludiamo che la tesofensina 0,5 mg, una volta al giorno per sei mesi, ha il potenziale per produrre il doppio della perdita di peso come farmaci attualmente approvati; tuttavia, sono necessari studi di fase 3 più ampi per convalidare le nostre scoperte”, hanno scritto i ricercatori.

Secchezza delle fauci, nausea, stipsi, feci dure, diarrea e insonnia sono stati gli eventi avversi più comunemente riportati associati a tesofensina.

La rabbia e l’ostilità sono aumentate con tesofensina 1 mg (P=.018) e la confusione aumentava sia con dosi da 0,5 mg che da 1 mg(P=.015). Rispetto al placebo, la tesofensina ha migliorato il vigore e l’attività (P=.0093 per 0,25 mg, P=.0002 per 0,5 mg e P=.0003 per 1 mg).

I punteggi di qualità di vita correlati al peso totale erano più altinel gruppo tesofensina: miglioramento del 16,9% per 0,25 mg (P=.02) e20.8% di miglioramento per entrambi 0,5 mg (P=.005) e 1 mg (P=.007) rispetto ad un miglioramento del 3,2% per il placebo.

Secondo Astrup, Neurosearch, una società biofarmaceutica scandinava, ha pianificato uno studio di fase 3 per l’inizio del 2009. –di Stacey L. Adams

Lancet. 2008; doi:10.1016 / S0140-6736 (08)61525-1.