LE PATCH DE TESTOSTÉRONE TESTODERM D’ALZA SERA DISPONIBLE AU DÉBUT DE 1994:

Résumé

LE PATCH DE TESTOSTÉRONE TESTODERM D’ALZA SERA DISPONIBLE AU DÉBUT DE 1994: approuvé Oct. 7, le système transdermique de testostérone Testoderm est un patch scrotal transdermique indiqué « pour la thérapie de remplacement chez les hommes pour des conditions associées à une carence ou à une absence de testostérone endogène », y compris l’hypogonadisme primaire et l’hypogonadisme hypogonadotrope, états d’étiquetage approuvés. Alza a déposé la LDN pour Testoderm (19-762) le 31 juillet 1987. La FDA a classé Testoderm comme un médicament « 6S », désignant une nouvelle allégation pour un produit déjà commercialisé après examen standard par l’agence. Testoderm est classé par la Drug Enforcement Administration comme substance contrôlée de l’annexe III. Alza forme une petite force de vente pour commercialiser Testoderm. Dans un premier temps, la force de vente détaillera le produit aux endocrinologues et aux urologues. Une estimation situe l’incidence de l’hypogonadisme à 5% de la population masculine âgée de 20 à 65 ans. Dans deux études cliniques de 12 semaines, le traitement par Testoderme a été étudié chez 72 hommes hypogonadaux, dont 45 ont montré « une augmentation statistiquement significative de l’activité sexuelle », avec une augmentation des événements sexuels moyens par semaine, y compris les rapports sexuels, l’orgasme, les érections éveillées et les érections spontanées, les états de marquage. L’utilisation de Testoderm a également produit des « effets positifs sur l’humeur et le comportement », note l’étiquetage. L’étiquetage indique que « des niveaux normaux de testostérone ont été maintenus chez les patients qui ont porté les systèmes jusqu’à six ans. »Dans une étude de 30 patients, 60% » a atteint des concentrations individuelles maximales de testostérone supérieures à 500 ng / dL. »Les cliniques ont également montré une diminution sur trois mois du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité des participants à l’essai. Les HDL ont diminué de 13% au cours de cette période, tandis que le cholestérol total a diminué de 8%. Sur deux ans, des baisses du cholestérol total ont également été signalées, notes d’étiquetage. Testoderm est disponible en deux tailles de patch, délivrant 4 mg / jour et 6 mg / jour de testostérone par voie transdermique à travers le scrotum. Le patch est porté 22 à 24 heures par jour. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés par les 104 patients traités dans les essais cliniques ont été localisés. « Dans les essais cliniques américains, la plupart des 72 patients remplissant un questionnaire quotidien ont signalé des démangeaisons, une gêne ou une irritation scrotales à un moment donné du traitement », déclare l’étiquetage. Les effets indésirables rapportés chez cinq ou moins des 104 patientes comprenaient: gynécomastie, acné, prostatite / infection des voies urinaires, sensibilité des seins et accident vasculaire cérébral, états d’étiquetage. Lettre d’approbation révisée de la FDA datée d’octobre. 12 rappelle à Alza qu’il s’est engagé à effectuer des études de phase IV sur Testoderme après 80 patients pendant trois à cinq ans. De plus, Alza s’est engagé à effectuer des profils lipidiques sur 20 patients qui recevront des injections d’énanthate de testostérone pendant six semaines, lavés puis placés sous traitement par Testoderme pendant trois à cinq ans. La lettre d’approbation indique en outre que, sur la base des données soumises, la date d’expiration de Testoderm sera de 24 mois, avec une extension possible « lorsque des données supplémentaires « en temps réel » seront soumises pour les systèmes « fabriqués à l’usine d’Alza à Vacaville, en Californie. L’agence a également suggéré que chaque étiquette de carton contienne une déclaration indiquant si chaque emballage à dose unitaire dans la boîte est  » résistant aux enfants « . »