La tesofensine et le régime alimentaire peuvent entraîner une perte de poids plus importante que les autres médicaments approuvés

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Combiné avec un régime alimentaire, la tesofensine peut être supérieure àmédicaments de perte de poids actuellement approuvés pour réduire le poids chez les patients atteints d’obésité.

Pour déterminer l’innocuité et l’efficacité de ces inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline-dopamine, des chercheurs de l’Université de Copenhague ont mené un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo dans cinq centres de gestion de l’obésité.

L’étude a inclus 203 participants obèses (IMC de 30 à≤40 kg / m2) âgés de 18 à 65 ans. Après une période de régime de deux semaines, les participants ont été assignés au hasard à un régime à restriction énergétique et à la tésofensine 0,25 mg (n = 52), 0,5 mg (n = 50), 1 mg (n = 49) ou un placebo (n = 52) une fois par jour pendant 24 semaines. La principale mesure du résultat était le pourcentage de variation du poids corporel.

Soixante-dix-neuf pour cent des participants ont terminé l’étude de 34 semaines. À la fin de la période de traitement, le régime alimentaire et le placebo ont réduitla perte de poids en moyenne de 2%. La perte de poids moyenne pour la tesofensine et l’alimentation était plus importante que le placebo et l’alimentation de 4,5% pour 0,25 mg, 9,2% pour 0,5 mg et 10,6% pour 1 mg (P <.0001).

Par rapport au placebo, le nombre de participants du groupe thésofensine 1 mg ayant une perte de poids ≥5 kg était plus de trois fois plus élevé (P <.0001). De même, la proportion de participants de plus de 10 kg ou plus de poids corporel initial était environ 10 fois plus élevée dans le groupe thésofensine 1 mg par rapport au placebo (P <.0001).

“La perte de poids produite au-dessus de celle de l’alimentation et du placebo pendant six à 12 mois était de 3 kg pour l’orlistat (Xenical, Roche), de 4,5 kg pour la sibutramine (Meridia, Laboratoires Abbott) et de 4,7 kg pour le rimonabant.La perte de poids produite avec la tesofensine était de 10 kg « , a déclaré aujourd’hui à Endocrine Arne Vernon Astrup, MD, professeur au Département de Nutrition humaine et à la Faculté des sciences de la vie de l’Université de Copenhague.

Effets non liés à l’obésité

La tesofensine a également réduit les concentrations de triglycérides à jeun et de cholestérol total; cependant, une diminution significative du cholestérol LDL n’a été obtenue qu’avec la dose de 0,25 mg.

À la fin de la période de traitement, aucune augmentation significative de la pression artérielle n’a été rapportée avec la tésofensine 0,25 mg ou 0,5 mg par rapport au placebo; cependant, les chercheurs ont rapporté que la fréquence cardiaque parmiles patients du groupe tesofensine 0,5 mg étaient 7,4 battements par minute plus élevés (P =.0001).

« Nous concluons que la tésofensine 0,5 mg, une fois par jour pendant six mois, a le potentiel de produire deux fois plus de perte de poids que les médicaments actuellement approuvés; cependant, des études de phase 3 plus importantes sont nécessaires pour étayer nos résultats », ont écrit les chercheurs.

La bouche sèche, les nausées, la constipation, les selles dures, la diarrhée et l’insomnie ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés associés à la tésofensine.

La colère et l’hostilité augmentaient avec la tésofensine 1 mg (P =.018) et la confusion augmentait avec les doses de 0,5 mg et de 1 mg (P =.015). Par rapport au placebo, la tesofensine a amélioré sa vigueur et son activité (P =.0093 pour 0,25 mg, P =.0002 pour 0,5 mg et P =.0003 pour 1mg).

Les scores de qualité de vie liés au poids total étaient plus élevés dans le groupe tesofensine: amélioration de 16,9% pour 0,25 mg (P =.02) et 20,8% d’amélioration pour les deux 0,5 mg (P =.005) et 1 mg (P =.007) par rapport à une amélioration de 3,2% pour le placebo.

Selon Astrup, Neurosearch, une société biopharmaceutique scandinave, a prévu un essai de phase 3 pour début 2009. – par Stacey L. Adams

Lancette. 2008; doi: 10.1016/S0140-6736 (08) 61525-1.